Eczacılık
Lisans	TYYÇ: 6. Düzey	QF-EHEA: 1. Düzey	EQF-LLL: 6. Düzey

Ders Genel Tanıtım Bilgileri

Ders Kodu:

PHAR403

Ders İsmi:

Tıbbi Cihaz

Ders Yarıyılı:

Güz

Ders Kredileri:

Teorik	Pratik	Kredi	AKTS
2	0	2	2

Öğretim Dili:

Ders Koşulu:

Ders İş Deneyimini Gerektiriyor mu?:

Hayır

Dersin Türü:

Zorunlu

Dersin Seviyesi:

Lisans

TYYÇ:6. Düzey

QF-EHEA:1. Düzey

EQF-LLL:6. Düzey

Dersin Veriliş Şekli:

Yüz yüze

Dersin Koordinatörü:

Dr.Öğr.Üyesi Gülşah YİĞİT ERDEM

Dersi Veren(ler):

Dr.Öğr.Üyesi Gülşah YİĞİT ERDEM

Dersin Yardımcıları:

Dersin Amaç ve İçeriği

Dersin Amacı:

Bu dersin amacı, eczacılık öğrencilerine tıbbi cihaz kavramını, sınıflandırılmasını, temel çalışma prensiplerini ve kullanım alanlarını tanıtarak, sağlık hizmetlerinde tıbbi cihazların önemini kavratmaktır. Ders kapsamında, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kalite kontrolü, mevzuatı ve hasta güvenliği açısından değerlendirilmesi konularında bilgi ve farkındalık kazandırmak hedeflenmektedir. Ayrıca öğrencilerin, eczacılık mesleği kapsamında tıbbi cihazların seçimi, kullanımı, bakımı ve yönetimi süreçlerinde etkin rol alabilecek donanıma sahip olmaları amaçlanmaktadır.

Dersin İçeriği:

Tıbbi Cihaz Tanımı ve Sınıflandırmalar, Tıbbi Cihazların Tarihçesi ve Gelişimi, Tıbbi Cihazlarla İlgili Yasal Düzenlemeler, Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar, Tedavi Amaçlı Tıbbi Cihazlar, Ruhsatlandırma ve Post-Market Gözetim, Güncel Gelişmeler ve Gelecek Trendler

Öğrenme Kazanımları

Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;

Öğrenme Kazanımları

1 - Bilgi
Kuramsal - Olgusal
1) 1. Tıbbi cihazların temel kavramlarını, sınıflandırmalarını ve çalışma prensiplerini açık bir şekilde ifade edebilir.
2) 2. Tıbbi cihazların tasarım, üretim, kalite kontrol ve klinik kullanım süreçlerine ilişkin temel bilgileri kavrar.
3) 3. Tıbbi cihazların güvenlik ve mevzuat gerekliliklerini analiz eder ve bu bilgileri uygulamada kullanabilir.
4) 4. Farklı tıbbi cihaz türlerinin klinik ve laboratuvar uygulamalarındaki kullanım alanlarını değerlendirir.
5) 5. Tıbbi cihaz sektöründeki güncel gelişmeleri takip eder ve yenilikçi yaklaşımları yorumlayabilir.
2 - Beceriler
Bilişsel - Uygulamalı
3 - Yetkinlikler
İletişim ve Sosyal Yetkinlik
Öğrenme Yetkinliği
Alana Özgü Yetkinlik
Bağımsız Çalışabilme ve Sorumluluk Alabilme Yetkinliği

Ders Akış Planı

Hafta	Konu	Ön Hazırlık
1)	Tıbbi Cihaz Tanımı ve Sınıflandırmalar
2)	Tıbbi Cihazların Tarihçesi ve Gelişimi
3)	Tıbbi Cihazlarla İlgili Yasal Düzenlemeler - 1
4)	Tıbbi Cihazlarla İlgili Yasal Düzenlemeler - 2
5)	Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar - 1
6)	Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar – 2
7)	Soru - Cevap, Tartışma
8)	Ara Sınav
9)	Tedavi Amaçlı Tıbbi Cihazlar - 1
10)	Tedavi Amaçlı Tıbbi Cihazlar - 2
11)	Tedavi Amaçlı Tıbbi Cihazlar - 3
12)	Tedavi Amaçlı Tıbbi Cihazlar - 4
13)	Ruhsatlandırma ve Post-Market Gözetim
14)	Güncel Gelişmeler ve Gelecek Trendler
15)	Soru - Cevap, Tartışma
16)	Final Sınavı

Kaynaklar

Ders Notları / Kitaplar:

Ders notları öğretim üyesi tarafından hazırlanmakta olup dönem boyunca öğrencilere sunulmaktadır. Ayrıca tıbbi cihaz teknolojileri, sınıflandırmaları ve mevzuatıyla ilgili güncel kaynaklardan da yararlanılmaktadır.

Diğer Kaynaklar:

1. European Commission. Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 (IVDR).
2. T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK). Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği.
3. International Organization for Standardization (ISO). ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.
4. Global Harmonization Task Force (GHTF). Guidelines on the Principles of Conformity Assessment for Medical Devices.
5. John G. Webster (Ed.). Medical Instrumentation: Application and Design. 5th Edition, Wiley, 2020.
6. FDA (U.S. Food and Drug Administration). Medical Device Overview and Guidance Documents.

Ders - Program Öğrenme Kazanım İlişkisi

Ders Öğrenme Kazanımları	1	1	2	3	4
Program Kazanımları
1) Doğal, sentetik, biyolojik ve biyoteknolojik, nanoteknolojik, kozmetik, dermokozmetik, radyofarmasötik ürünlerin ön formülasyon, formülasyon, laboratuvar, pilot ve endüstriyel ölçekte üretim, kalite güvencesi, kalite kontrol, validasyon, stabilite, saklama, biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik, ruhsatlandırılma ve patent çalışmaları hakkında bilgi ve uygulama becerisine sahip olmak
2) Hastalıklarla ilgili temel bilgileri ve tüm ilaçların vücutta geçirdiği evreler, etki mekanizmaları, istenmeyen etkileri ve ilaçların etkisini değiştiren faktörler, ilaçların ve kimyasal maddelerin toksik etkileri ve tedavileri konusunda bilgi sahibi olmak,
3) Farmasötik bakımın esası olan akılcı İlaç kullanımı ve güvenli ilaç kullanımı konularında danışmanlık görevini yapmak
4) Yasa ve mevzuat çerçevesinde mesleğini uygulama yetisine sahip olmak
5) Mesleki etik ve Deontoloji ilkelerine bağlı kalmak
6) Alanında ulusal ve uluslararası İletişim becerilerine sahip olmak
7) Sağlık politikaları, sağlık ekonomisi ve eczane yönetimi konularında bilgi sahibi olmak
8) Sağlık alanındaki kurum ve kuruluşlar, ilaç endüstrisi ve meslek örgütleri ile etkin iletişim içinde olmak,
9) Bilimsel ve kanıta dayalı, yaşam boyu öğrenmeyi benimseyen mesleki becerilere sahip olmak
10) İlaç ve Eczacılıkla ilgili temel bilimler ve sağlık bilimleri alanında bilgi ve beceriye sahibi olmak,
11) Yabancı dil kullanarak alanında yeni gelişmeleri izleyebilmek,
12) Sosyal, kültürel ve entelektüel düşünme yetisine sahip olmak,
13) Atatürk ilkelerini ve Ulus tarihini bilen modern evrensel bilgi ile donanmış bir birey/eczacı olmak
14) Türkçeyi doğru kullanma ve güzel konuşma becerisi sahibi olmak,

Ders - Öğrenme Kazanımı İlişkisi

Etkisi Yok	1 En Düşük	2 Düşük	3 Orta	4 Yüksek	5 En Yüksek

	Dersin Program Kazanımlarına Etkisi	Katkı Payı
1)	Doğal, sentetik, biyolojik ve biyoteknolojik, nanoteknolojik, kozmetik, dermokozmetik, radyofarmasötik ürünlerin ön formülasyon, formülasyon, laboratuvar, pilot ve endüstriyel ölçekte üretim, kalite güvencesi, kalite kontrol, validasyon, stabilite, saklama, biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik, ruhsatlandırılma ve patent çalışmaları hakkında bilgi ve uygulama becerisine sahip olmak
2)	Hastalıklarla ilgili temel bilgileri ve tüm ilaçların vücutta geçirdiği evreler, etki mekanizmaları, istenmeyen etkileri ve ilaçların etkisini değiştiren faktörler, ilaçların ve kimyasal maddelerin toksik etkileri ve tedavileri konusunda bilgi sahibi olmak,
3)	Farmasötik bakımın esası olan akılcı İlaç kullanımı ve güvenli ilaç kullanımı konularında danışmanlık görevini yapmak
4)	Yasa ve mevzuat çerçevesinde mesleğini uygulama yetisine sahip olmak
5)	Mesleki etik ve Deontoloji ilkelerine bağlı kalmak
6)	Alanında ulusal ve uluslararası İletişim becerilerine sahip olmak
7)	Sağlık politikaları, sağlık ekonomisi ve eczane yönetimi konularında bilgi sahibi olmak
8)	Sağlık alanındaki kurum ve kuruluşlar, ilaç endüstrisi ve meslek örgütleri ile etkin iletişim içinde olmak,
9)	Bilimsel ve kanıta dayalı, yaşam boyu öğrenmeyi benimseyen mesleki becerilere sahip olmak
10)	İlaç ve Eczacılıkla ilgili temel bilimler ve sağlık bilimleri alanında bilgi ve beceriye sahibi olmak,
11)	Yabancı dil kullanarak alanında yeni gelişmeleri izleyebilmek,
12)	Sosyal, kültürel ve entelektüel düşünme yetisine sahip olmak,
13)	Atatürk ilkelerini ve Ulus tarihini bilen modern evrensel bilgi ile donanmış bir birey/eczacı olmak
14)	Türkçeyi doğru kullanma ve güzel konuşma becerisi sahibi olmak,

Öğrenme Etkinliği ve Öğretme Yöntemleri

Anlatım
Ders
Okuma
Soru cevap/ Tartışma

Ölçme ve Değerlendirme Yöntemleri ve Kriterleri

Yazılı Sınav (Açık uçlu sorular, çoktan seçmeli, doğru yanlış, eşleştirme, boşluk doldurma, sıralama)

Ölçme ve Değerlendirme

Yarıyıl İçi Çalışmaları	Aktivite Sayısı	Katkı Payı
Ara Sınavlar	1	% 40
Final	1	% 60
Toplam		% 100
YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTU KATKISI		% 40
YARIYIL SONU ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTUNA KATKISI		% 60
Toplam		% 100

İş Yükü ve AKTS Kredisi Hesaplaması

Aktiviteler	Aktivite Sayısı	Süre (Saat)	İş Yükü
Ders Saati	14	2	28
Sınıf Dışı Ders Çalışması	14	5	70
Ara Sınavlar	1	1	1
Final	1	1	1
Toplam İş Yükü			100